COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nutrispecial Lipid». (14A01059)

Estratto determinazione V &

A n. 85 del 21 gennaio 2014 Specialita' medicinale: NUTRISPECIAL LIPID. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0165/001/II/013/G. Tipo di modifica: B.II.b).3. b): Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale;

B.II.b).3. z): Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, altra variazione;

B.II.b).4. d): Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito fabbricato secondo procedimenti di fabbricazione complessi. Modifica apportata: Modifica importante nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: modifica dell'holding time della soluzione in bulk durante il...