COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulcrosupra». (14A01068)

Estratto determinazione V &

A/170 del 3 febbraio 2014 Specialita' Medicinale: FULCROSUPRA. Confezioni: A.I.C. n. 035928011 - 10 compresse rivestite con film da 160 mg;

A.I.C. n. 035928023 - 20 compresse rivestite con film da 160 mg;

A.I.C. n. 035928035 - 30 compresse rivestite con film da 160 mg;

A.I.C. n. 035928047 - 28 compresse rivestite con film da 160 mg;

A.I.C. n. 035928050 - 50 compresse rivestite con film da 160 mg;

A.I.C. n. 035928062 - 84 compresse rivestite con film da 160 mg;

A.I.C. n. 035928074 - 90 compresse rivestite con film da 160 mg;

A.I.C. n. 035928086 - 98 compresse rivestite con film da 160 mg;

A.I.C. n. 035928098 - 100 compresse rivestite con film da 160 mg;

A.I.C. n. 035928100 - 280 compresse rivestite con film da 160 mg;

A.I.C. n. 035928112 - 300 compresse rivestite con film da 160 mg. Titolare A.I.C.: Abbott S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0236/001/II/041;

DE/H/0236/001/IB/042;

DE/H/0236/001/II/045. Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il...

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