COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Unasyn» (14A04414)

Estratto determinazione V &

A n. 980 del 29 maggio 2014 Medicinale: UNASYN. Titolare A.I.C.: Pfizer Limited con sede legale e domicilio in Ramsgate Road - Sandwich, Kent CT13 9NJ (Gran Bretagna). Variazione A.I.C.: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026360014 - «500 mg+1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere+1 fiala solvente 3,2 ml;

A.I.C. n. 026360026 - «500 mg+1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere+1 fiala solvente 3,2 ml;

A.I.C. n. 026360038 - «250 mg+500 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere+1 fiala solvente 1,6;

A.I.C. n. 026360089 - «1 g+2 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 3 g. E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della descrizione delle confezioni da: A.I.C. n. 026360089 - «1 g+2 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 3 g;

a: A.I.C. n. 026360089 - «1 g+2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere da 3 g. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il...

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