COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Proscar». (14A00300)

 
ESTRATTO GRATUITO

Estratto determinazione V &

A/3 del 7 gennaio 2014 Titolare A.I.C.: Merck Sharp &

Dohme Limited con sede legale e domicilio in Hertford Road - Hoddesdon - Hertfordshire (Gran Bretagna). Medicinale: PROSCAR Variazione A.I.C.: C.I.4) Modifiche concernenti la Sicurezza, l'Efficacia e la Farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punto 4.8 del RCP e corrispondenti Paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente...

Per continuare a leggere

RICHIEDI UNA PROVA