COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Movicol». (14A02022)

Estratto determinazione V &

A 382 del 25 febbraio 2014 Specialita' medicinale: MOVICOL. Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0131/001,005/II/122. Tipo di Modifica: B.II.g.2 Introduzione di un protocollo di gestione delle modifiche, dopo autorizzazione, relativo al prodotto finito E' autorizzata l'introduzione di un protocollo di gestione delle modifiche approvato a posteriori, relativo al prodotto finito. Aggiunta di un processo produttivo per la produzione del prodotto finito in cui la dimensione del lotto e' piu' di 10 volte superiore rispetto a quella attualmente approvata. In aggiunta vengono apportate...