COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gluthion». (14A02042)

Estratto determinazione V &

A/442 del 25 febbraio 2014 Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Strada Solaro, 75/77, 18038 - Villa Sayonara - Sanremo - Imperia (IM) codice fiscale 00071020085 Medicinale: GLUTHION. Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo);

B.II.b.2.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici Compresi il controllo dei lotti/le prove;

B.II.e.4.c Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) Medicinali sterili;

B.II.b.1 f) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici;

B.II.b.3 b) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale. Adeguamento Standard Terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche come di seguito riportate: introduzione del produttore Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.A. Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO) - Italy come sito responsabile delle seguenti fasi: produzione del prodotto finito...