COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Conturgel». (14A03041)

Estratto determinazione V &

A/673 del 2 aprile 2014 Titolare AIC: D.R. DRUG RESEARCH S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in VIA TURATI, 3, 22036 - ERBA - COMO (codice fiscale 09575490157) Medicinale: CONTURGEL Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo) L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: Variazione di tipo II B.I.a.1. - Modifica del fabbricante della sostanza attiva per il quale non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master file della sostanza attiva) Principio attivo: IBUPROFENE SALE DI LISINA...