COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Infanrix». (14A00515)

Estratto determinazione V &

A n. 64 del 20 gennaio 2014 Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in VIA A. FLEMING, 2, 37135 -VERONA codice fiscale 00212840235 Medicinale: INFANRIX Variazione AIC: B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica di seguito riportata: DA: Antigene della pertosse acellulare (Pa) preparato con il Working Seed di Bordetella pertussis lotto APACAWA001. A...