COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Fresenius Kabi». (14A01070)

Estratto determinazione V &

A/172 del 3 febbraio 2014 Specialita' medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO FRESENIUS KABI. Confezioni: A.I.C. n. 042277018 - «4mg/5ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in plastica;

A.I.C. n. 042277020 - «4mg/5ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in plastica;

A.I.C. n. 042277032 - «4mg/5ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in plastica. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: PT/H/0653/001/II/001. Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4 e 5.2 e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in...

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