DECRETO LEGISLATIVO 19 maggio 2016, n. 83 - Attuazione della direttiva 2014/31/UE concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti per pesare a funzionamento non automatico. (16G00098)

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Visto l'articolo 14, comma 1, della legge 23 agosto 1988, n. 400;

Vista la direttiva 2014/31/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti per pesare a funzionamento non automatico (rifusione);

Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante norme generali sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione della normativa e delle politiche dell'Unione europea, ed in particolare gli articoli 31 e 32;

Vista la legge 9 luglio 2015, n. 114, recante delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2014 ed in particolare l'articolo 1 e l'allegato B, numero 18);

Visto il decreto legislativo 29 dicembre 1992, n. 517, e successive modificazioni, di attuazione della direttiva 90/384/CEE sull'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri in materia di strumenti per pesare a funzionamento non automatico;

Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 40, di attuazione della direttiva 93/68/CEE nella parte che modifica la 90/384/CEE in materia di strumenti per pesare a funzionamento non automatico;

Visto il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93;

Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 19 febbraio 2016;

Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;

Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 16 maggio 2016;

Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del Ministro dello sviluppo economico, di concerto con i Ministri dell'economia e delle finanze, della giustizia e degli affari esteri e della cooperazione internazionale;

Emana il seguente decreto legislativo: Art. 1 Modifiche al decreto legislativo 29 dicembre 1992, n. 517 1. Al decreto legislativo 29 dicembre 1992, n. 517, e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni: a) il titolo del decreto legislativo e' sostituito dal seguente: «Attuazione della direttiva 90/384/CEE in materia di strumenti per pesare a funzionamento non automatico, codificata nella direttiva 2009/23/CE, e della direttiva 2014/31/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti per pesare a funzionamento non automatico (rifusione) che ne dispone l'abrogazione.»;

b) l'articolo 1 e' sostituito dal seguente: «Art. 1. (Campo di applicazione). - 1. Il presente decreto si applica agli strumenti per pesare a funzionamento non automatico. 2. Ai fini del presente decreto si distinguono le categorie di utilizzazione degli strumenti per pesare a funzionamento non automatico seguenti: a) la determinazione della massa per le transazioni commerciali;

b) la determinazione della massa per il calcolo di un pedaggio, di una tariffa, di una tassa, di un premio, di un'ammenda, di una remunerazione, di un'indennita' o di un canone di tipo analogo;

c) la determinazione della massa per l'applicazione di disposizioni legislative o regolamentari o per perizie giudiziarie;

d) la determinazione della massa nella prassi medica nel contesto della pesatura di pazienti per ragioni di controllo, diagnosi e cura;

e) la determinazione della massa per la fabbricazione di medicinali su prescrizione medica in farmacia e la determinazione delle masse in occasione delle analisi effettuate in laboratori medici e farmaceutici;

f) la determinazione del prezzo in funzione della massa per la vendita diretta al pubblico e la confezione di preimballaggi;

g) tutte le applicazioni diverse da quelle menzionate alle lettere da a) a f).";

c) l'articolo 2 e' sostituito dal seguente: «Art. 2. (Definizioni). - 1. Ai fini del presente decreto si intende per: a) "strumento per pesare": uno strumento di misura che serve per determinare la massa di un corpo utilizzando la forza di gravita' che agisce su di esso;

uno strumento per pesare puo' inoltre servire per determinare altre grandezze, quantita', parametri o caratteristiche connesse con la massa;

b) "strumento per pesare a funzionamento non automatico" o "strumento": uno strumento per pesare che richiede l'intervento di un operatore durante la pesatura;

c) "messa a disposizione sul mercato": la fornitura di uno strumento per la distribuzione o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attivita' commerciale, a titolo oneroso o gratuito;

d) "immissione sul mercato": la prima messa a disposizione di uno strumento sul mercato dell'Unione europea, di seguito Unione;

e) "fabbricante": una persona fisica o giuridica che fabbrica uno strumento o lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;

f) "rappresentante autorizzato": una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire a suo nome in relazione a determinati compiti;

g) "importatore": una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione strumenti provenienti da un Paese terzo;

h) "distributore": una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato uno strumento;

i) "operatori economici": il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l'importatore e il distributore;

l) "specifica tecnica": un documento che prescrive i requisiti tecnici che lo strumento deve soddisfare;

m) "norma armonizzata": una norma armonizzata quale definita all'articolo 2, punto 1), lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012;

n) "accreditamento": accreditamento quale definito all'articolo 2, punto 10), del regolamento (CE) n. 765/2008;

o) "organismo nazionale di accreditamento": organismo nazionale di accreditamento di cui all'articolo 2, punto 11), del regolamento (CE) n. 765/2008;

p) "valutazione della conformita'": il processo atto a dimostrare il rispetto dei requisiti essenziali del presente decreto relativi agli strumenti;

q) "organismo di valutazione della conformita'": un organismo che svolge attivita' di valutazione della conformita', fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni;

r) "richiamo": qualsiasi misura volta a ottenere la restituzione di uno strumento gia' messo a disposizione dell'utilizzatore finale;

s) "ritiro": qualsiasi misura volta a impedire la messa a disposizione sul mercato di uno strumento presente nella catena di fornitura;

t) "normativa di armonizzazione dell'Unione": la normativa dell'Unione che armonizza le condizioni di commercializzazione dei prodotti;

u) "marcatura CE": una marcatura mediante la quale il fabbricante indica che lo strumento e' conforme ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa di armonizzazione dell'Unione che ne prevede l'apposizione.»;

d) l'articolo 3 e' sostituito dal seguente: «Art. 3. (Messa a disposizione sul mercato e messa in servizio). - 1. Sono messi a disposizione sul mercato soltanto gli strumenti che soddisfano i requisiti applicabili del presente decreto. 2. Sono messi in servizio, per gli impieghi di cui all'articolo 1, comma 2, lettere da a) ad f), solo gli strumenti che soddisfano i requisiti del presente decreto. 3. Gli strumenti messi in servizio per gli impieghi di cui all'articolo 1, comma 2, lettere da a) ad f), continuano a soddisfare i requisiti applicabili del presente decreto.»;

e) dopo l'articolo 3 sono inseriti i seguenti: «Art. 3-bis. (Requisiti essenziali). - 1. Gli strumenti utilizzati o destinati a essere utilizzati per le applicazioni elencate all'articolo 1, comma 2, lettere da a) ad f), soddisfano i requisiti essenziali definiti nell'allegato I. 2. Qualora uno strumento contenga o sia collegato a dispositivi non utilizzati o non destinati a essere utilizzati per le applicazioni elencate all'articolo 1, comma 2, lettere da a) ad f), detti dispositivi non sono soggetti a tali requisiti essenziali. Art. 3-ter. (Obblighi dei fabbricanti). - 1. All'atto dell'immissione sul mercato dei loro strumenti destinati a essere utilizzati per le applicazioni di cui all'articolo 1, comma 2, lettere da a) ad f), i fabbricanti garantiscono che sono stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di cui all'allegato I. 2. Per gli strumenti destinati a essere utilizzati per le applicazioni di cui all'articolo 1, comma 2, lettere da a) ad f), i fabbricanti predispongono la documentazione tecnica indicata all'allegato II ed eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della conformita' di cui all'articolo 5. Qualora la conformita' di uno strumento destinato a essere utilizzato per le applicazioni di cui all'articolo 1, comma 2, lettere da a) ad f), alle prescrizioni applicabili del presente decreto sia stata dimostrata mediante tale procedura di valutazione della conformita' i fabbricanti redigono una dichiarazione di conformita' UE e appongono la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare. 3. Per gli strumenti destinati a essere utilizzati per le applicazioni di cui all'articolo 1, comma 2, lettere da a) ad f), i fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformita' UE per dieci anni dalla data in cui lo strumento e' stato immesso sul mercato. 4. I fabbricanti garantiscono la predisposizione delle procedure necessarie affinche' la produzione in serie continui a essere conforme al presente decreto. A tal fine tengono debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche dello strumento...