DECRETO LEGISLATIVO 14 maggio 2019, n. 52 - Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, ai sensi dell'articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3. (19G00059)

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Vista la legge 11 gennaio 2018, n. 3, recante la delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonche' disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute e, in particolare, l'articolo 1, con il quale il Governo e' delegato ad adottare uno o piu' decreti legislativi per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, con specifico riferimento anche alla medicina di genere e all'eta' pediatrica;

Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;

Visto il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421;

Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico;

Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, recante attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali;

Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, e, in particolare, l'articolo 12 relativo alle procedure concernenti i medicinali;

Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 14 febbraio 2019;

Acquisita l'intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano;

Acquisito il parere delle competenti commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;

Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione dell'8 maggio 2019;

Sulla proposta del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della giustizia, dell'economia e delle finanze, per la pubblica amministrazione, dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca e del lavoro e delle politiche sociali;

Emana il seguente decreto legislativo: Art. 1 Modifiche al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200 1. Al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, sono apportate le seguenti modifiche: a) all'articolo 1, comma 1: 1) alla lettera r) dopo le parole «a fini commerciali» sono inserite le seguenti: «ovvero senza scopo di lucro»;

2) dopo la lettera s) e' aggiunta, in fine, la seguente: «s-bis) approccio metodologico di medicina di genere nelle sperimentazioni cliniche: modalita' innovativa e multidisciplinare nella conduzione degli studi clinici che tiene conto dell'influenza che le differenze biologiche, incluse quelle relative al sesso e all'eta', hanno sullo stato di salute e di malattia di ogni persona.»;

  1. all'articolo 3, dopo il comma 13, e' aggiunto, in fine, il seguente: «13-bis. Le strutture presso le quali si svolgono le sperimentazioni cliniche favoriscono l'utilizzo a scopo di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attivita' diagnostiche o terapeutiche o a qualunque altro titolo detenuto. L'Istituto superiore di sanita', con il supporto anche dell'Infrastruttura di ricerca europea delle biobanche e delle risorse biomolecolari - BBMRI, previo parere del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali e del Garante per la protezione dei dati personali, con appositi atti di indirizzo, nel rispetto del principio del consenso informato e della disciplina in materia di protezione dei dati personali e assicurando elevati standard qualitativi, individua criteri omogenei per l'utilizzo dei campioni biologici, tenendo conto delle modalita' di accesso e di acquisizione del consenso del paziente sull'uso successivo del campione prelevato.»;

  2. all'articolo 6, dopo il comma 6, sono aggiunti, in fine, i seguenti: «6-bis. Al fine di valorizzare le sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro, anche a basso livello di intervento, e' consentita la cessione dei relativi dati nonche' dei risultati della sperimentazione a fini registrativi. In tali casi e' fatto obbligo al promotore o al cessionario di sostenere e rimborsare le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonche' corrispondere, a seguito dell'eventuale riqualificazione dello studio stesso come attivita' con scopo di lucro, le relative tariffe, ivi comprese le potenziali entrate derivanti dalla valorizzazione della proprieta' intellettuale. 6-ter. Con decreto del Ministro della salute, da emanarsi entro il 31 ottobre 2019, sentito il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, sono stabilite misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a individuare le modalita' di coordinamento tra i promotori, pubblici e privati, nell'ambito della medesima sperimentazione clinica o studio clinico, anche al fine di acquisire informazioni a seguito dell'immissione in commercio dei medicinali. Con il medesimo decreto sono introdotti criteri per identificare le tipologie e i requisiti delle sperimentazioni senza scopo di lucro e le sperimentazioni con collaborazione tra promotori pubblici e privati, nonche' per disciplinare le modalita' di cessione dei dati relativi alla sperimentazione al promotore e la loro utilizzazione a fini di registrazione.»;

  3. dopo l'articolo 21, e' inserito il seguente: «Art. 21-bis (Sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche). - 1. Nell'impiego dei sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche, i centri di sperimentazione, conformemente alle buone pratiche cliniche, utilizzano figure professionali competenti nella gestione dei dati e nel coordinamento della ricerca. 2. I dati dei sistemi informativi sono utilizzati nel rispetto del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante "Codice in materia di protezione dei dati personali"»;

  4. all'articolo 26: 1) al comma 3, le parole «di cui al punto 4 dell'allegato 3 al decreto del Ministro della salute in data 24 maggio 2004» sono sostituite dalle seguenti: «di cui all'allegato 1 del decreto del Ministro della salute 6 dicembre 2016»;

    2) dopo il comma 3, e' inserito il seguente: «3-bis. Con decreto del Ministro della salute da adottarsi, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze per gli aspetti finanziari, entro il 31 ottobre 2019 e' stabilita un'agevolazione tariffaria, per le ispezioni di buona pratica clinica sugli studi di fase I, condotte presso i centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I, sia su pazienti che su volontari sani, che documentano di condurre gli studi con un approccio metodologico a favore della medicina di genere, ove applicabile, anche attraverso l'utilizzo di adeguati sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche. Alle minori entrate derivanti dalle agevolazioni tariffarie di cui al precedente periodo si provvede mediante corrispondente adeguamento delle altre tariffe di cui al decreto del Ministro della salute 6 dicembre 2016.»;

  5. l'articolo 42 e' sostituito dal seguente: «Art. 42 (Procedure sanzionatorie). - 1. Le sanzioni amministrative di cui all'articolo 41 sono irrogate dall'Agenzia italiana del farmaco, quale autorita' competente in materia di sperimentazione clinica dei medicinali, ai sensi dell'articolo 12, comma 9, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189;

    le stesse sono versate all'entrata del bilancio dello Stato. 2. L'Agenzia italiana del farmaco, con cadenza annuale, in relazione alle previsioni di cui al comma 1, trasmette al Ministero della salute una relazione sull'attivita' sanzionatoria espletata, contenente anche un'analisi della tipologia e della frequenza delle violazioni rilevate.». N O T E Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per gli atti dell'Unione europea vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea (GUUE). Note al titolo: - Si riporta l'articolo 1 della legge 11 gennaio 2018, n. 3 recante «Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonche' disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute»: «Art. 1 (Delega al Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione...

Per continuare a leggere

RICHIEDI UNA PROVA

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT