DECRETO 7 settembre 2017 - Disciplina dell'uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica. (17A07305)

IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relative ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' la direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni, e, in particolare, l'art. 158, comma 10, che prevede che con decreto del Ministro della salute, da adottarsi entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, tenuto conto anche delle linee guida EMEA per l'uso compassionevole dei medicinali, sono stabiliti i criteri e le modalita' per l'uso di medicinali privi di AIC in Italia, incluso l'utilizzo al di fuori del riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato nel paese di provenienza e l'uso compassionevole di medicinali non ancora registrati. Fino alla data di entrata in vigore del predetto decreto ministeriale, resta in vigore il decreto ministeriale 8 maggio 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 173 del 28 luglio 2003;

Visto il decreto del Ministro della sanita' 11 febbraio 1997, recante «Modalita' di importazione di specialita' medicinali registrate all'estero», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 27 marzo 1997, n. 72, e successive modificazioni;

Visto il decreto del Ministro della sanita' 15 luglio 1997, recante «Recepimento delle linee guida dell'UE di Buona pratica clinica per l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 agosto 1997 n. 191, supplemento ordinario n. 162;

Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante «Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria», convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94;

Visto il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani;

Visto il decreto del Ministro della salute 18 maggio 2001, n. 279, recante «Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie, ai sensi dell'art. 5, comma 1 lettera b) del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 12 luglio 2001 n. 160, supplemento ordinario n. 180/L;

Visto il decreto del Ministro della salute 8 maggio 2003, recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 luglio 2003, n. 173;

Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211...