DECRETO 5 dicembre 2014 - Individuazione dei centri e aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le regioni e le province autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale. (15A02664)

IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante «Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati», e in particolare l'art. 15 riguardante la produzione nazionale di emoderivati e successive modificazioni e integrazioni;

Vista la legge 28 marzo 2001, n. 145, recante «Ratifica ed esecuzione della Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignita' dell'essere umano riguardo all'applicazione della biologia e della medicina: Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile 1997, nonche' del Protocollo addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168, sul divieto di clonazione di esseri umani»;

Vista la legge 4 giugno 2010, n. 96, recante «Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee - Legge comunitaria 2009», e in particolare l'art. 40, comma 2, che modifica l'art. 15 della legge 21 ottobre 2005, n. 219;

Visto il comma 5 dell'art. 15 delle citata legge 21 ottobre 2005, n. 219, e successive modificazioni e integrazioni, che prevede che «il Ministro della salute, con proprio decreto, sentiti la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, il Centro nazionale sangue di cui all'art. 12 e la Consulta, individua tra i centri e le aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati quelli autorizzati alla stipula delle convenzioni»;

Visto, in particolare, il comma 3 dell'art. 15 della legge 21 ottobre 2005, n. 219 che prevede che gli stabilimenti delle Aziende «devono risultare idonei alla lavorazione secondo quanto previsto dalle norme vigenti nazionali e dell'Unione europea a seguito di controlli effettuati dalle rispettive autorita' nazionali responsabili ai sensi dei propri ordinamenti, e di quelli dell'autorita' nazionale italiana»;

Visto il decreto del Ministro della salute 12 aprile 2012 recante «Schema tipo di convenzione tra le regioni e le province autonome e le aziende produttrici di medicinali emoderivati per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 giugno 2012, n. 147;

Visto il decreto del Ministro della salute 12 aprile 2012 recante «Modalita' per la presentazione e valutazione delle istanze volte ad ottenere l'inserimento tra i centri e le aziende di produzione di medicinali emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le regioni e le province autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 giugno 2012, n. 147;

Viste le istanze delle aziende Baxter Manufacturing S.p.A, Biotest Pharma GmbH, CSL Behring S.p.A., Grifols Italia S.p.A, Kedrion S.p.A., Octapharma Italy S.p.A, presentate, nei termini, ai sensi dell'art. 1, comma 1, del citato decreto 12 aprile 2012, e volte a ottenere...

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