DECRETO 28 maggio 2018 - Abrogazione del decreto 27 maggio 1999, recante: «Modalita' per la vigilanza sulle officine di produzione di materie prime farmacologicamente attive e relative disposizioni in materia di autorizzazioni». (18A05066)

 
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IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto del Ministro della sanita' 27 maggio 1999, recante «Modalita' per la vigilanza sulle officine di produzione di materie prime farmacologicamente attive e relative disposizioni in materia di autorizzazioni», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 29 settembre 1999, n. 229;

Vista la direttiva 6 novembre 2001, n. 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano e successive modifiche, e in particolare l'art. 47 ove si prevede che la Commissione adotta, mediante atti delegati ai sensi dell'art. 121-bis e alle condizioni stabilite agli articoli 121-ter e 121-quater, i principi e gli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione delle sostanze attive di cui all'art. 46, lettera f), primo comma, e all'art. 46-ter;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;

Visto il decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17, concernente «Attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale»;

Visto, in particolare, l'art. 60 del citato decreto legislativo n. 219 del 2006, che prevede che per interpretare i principi e le linee guida delle norme di buona fabbricazione, i produttori e gli importatori di medicinali e sostanze attive e le autorita' competenti tengono conto delle linee guida dettagliate di cui all'art. 47 della direttiva 2001/83/CE;

Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;

Visto il regolamento delegato (UE) n. 1252/2014 della Commissione del 28 maggio 2014 che integra la direttiva n. 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto concerne i principi e gli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione delle sostanze attive dei medicinali per uso umano e che fornisce indicazioni sulla produzione di sostanze attive potenzialmente nocive per la salute umana a causa della loro elevata attivita' o della loro natura infettiva o tossica...

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