DECRETO 28 maggio 2018 - Abrogazione del decreto 27 maggio 1999, recante: «Modalita' per la vigilanza sulle officine di produzione di materie prime farmacologicamente attive e relative disposizioni in materia di autorizzazioni». (18A05066)

IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto del Ministro della sanita' 27 maggio 1999, recante «Modalita' per la vigilanza sulle officine di produzione di materie prime farmacologicamente attive e relative disposizioni in materia di autorizzazioni», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 29 settembre 1999, n. 229;

Vista la direttiva 6 novembre 2001, n. 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano e successive modifiche, e in particolare l'art. 47 ove si prevede che la Commissione adotta, mediante atti delegati ai sensi dell'art. 121-bis e alle condizioni stabilite agli articoli 121-ter e 121-quater, i principi e gli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione delle sostanze attive di cui all'art. 46, lettera f), primo comma, e all'art. 46-ter;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;

Visto il decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17, concernente «Attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale»;

Visto, in particolare, l'art. 60 del citato decreto legislativo n. 219 del 2006, che prevede che per interpretare i principi e le linee guida delle norme di buona fabbricazione, i produttori e gli importatori di medicinali e sostanze attive e le autorita' competenti tengono conto delle linee guida dettagliate di cui all'art. 47 della direttiva 2001/83/CE;

Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;

Visto il regolamento delegato (UE) n. 1252/2014 della Commissione del 28 maggio 2014 che integra la direttiva n. 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto concerne i principi e gli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione delle sostanze attive dei medicinali per uso umano e che fornisce indicazioni sulla produzione di sostanze attive potenzialmente nocive per la salute umana a causa della loro elevata attivita' o della loro natura infettiva o tossica...

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