DECRETO 26 luglio 2018 - Sospensione dei medicinali veterinari contenenti come eccipiente la dietanolamina. (18A05146)

IL DIRETTORE GENERALE della sanita' animale e dei farmaci veterinari Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni;

Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni;

Visto il Regolamento (CE) N. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, e successive modificazioni, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali;

Tenuto conto che nel gennaio 2018 il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha rimosso la dietanolamina dall'elenco delle sostanze considerate non rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009, per quanto riguarda i residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale;

Considerato il parere del Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) a norma dell'art. 30, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004, relativo al rischio potenziale per il consumatore derivante dall'uso di dietanolamina come eccipiente...