DECRETO 20 giugno 2024 - Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l'anno 2024. (24A04091)

IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante «Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati», e in particolare l'art. 14, che al comma 1, nel riconoscere la funzione sovraregionale e sovraziendale dell'autosufficienza, individua specifici meccanismi di programmazione, organizzazione e finanziamento del sistema trasfusionale nazionale e al successivo comma 2 prevede che il Ministro della salute, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale sangue, di cui all'art. 12, e dalle Strutture regionali di coordinamento, in accordo con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, definisce annualmente il Programma di autosufficienza nazionale che individua i consumi storici, il fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le risorse, i criteri di finanziamento del sistema, le modalita' organizzative ed i riferimenti tariffari per la compensazione tra le regioni, i livelli di importazione ed esportazione eventualmente necessari Visti, altresi', gli articoli 10, comma 1, e 11, della citata legge n. 219 del 2005, che, nell'individuare le competenze del Ministero della salute nel settore trasfusionale, definiscono, in particolare, la funzione di programmazione delle attivita' trasfusionali a livello nazionale e stabiliscono i principi generali sulla programmazione sanitaria in materia di attivita' trasfusionali, specificando che per il raggiungimento dell'autosufficienza e' richiesto il concorso delle regioni e delle aziende sanitarie Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e in particolare l'art. 136, comma 1, che prevede che il Ministero della salute e l'AIFA prendano tutti i provvedimenti necessari per raggiungere l'autosufficienza della Comunita' europea in materia di sangue e di plasma umani e che, a tal fine, incoraggino le donazioni, volontarie e non remunerate, di sangue o suoi componenti e prendano tutti i provvedimenti necessari per lo sviluppo della produzione e dell'utilizzazione dei prodotti derivati dal sangue o dal plasma umani provenienti da donazioni volontarie e non remunerate Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante«Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi» Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante«Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali» Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti» Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007, recante «Istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali» (SISTRA) Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante «Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di coordinamento (SRC) per le attivita' trasfusionali», sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 13 ottobre 2011 (rep. atti n. 206/CSR) Visto l'accordo, ai sensi dell'art. 2, comma 1-bis del decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, cosi' come aggiunto dall'art. 1, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, concernente «Aggiornamento e...