DECRETO 20 agosto 2019, n. 130 - Regolamento recante disciplina degli obiettivi, delle funzioni e della struttura del Sistema informativo trapianti (SIT) e del Registro nazionale dei donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo. (19G00138)

IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, e, in particolare, l'articolo 17, commi 3 e 4;

Vista la direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualita' e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti;

Vista la direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione, del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti;

Vista la legge 1° aprile 1999, n 91, recante disposizioni in materia di trapianti di organi e di tessuti e, in particolare, l'articolo 7, commi 2 e 3, e l'articolo 8, comma 6, il quale prevede, tra l'altro, che il Centro nazionale trapianti, istituito ai sensi del comma 1 del medesimo articolo 8, svolge in particolare le seguenti funzioni: lettera f): procede all'assegnazione degli organi per i casi relativi alle urgenze, per i programmi definiti a livello nazionale e per i tipi di trapianto per i quali il bacino di utenza minimo corrisponde al territorio nazionale, secondo i criteri stabiliti ai sensi della lettera c);

lettera i): definisce i parametri per la verifica di qualita' e di risultato delle strutture per i trapianti;

lettera l): svolge le funzioni attribuite ai centri regionali e interregionali per i tipi di trapianto il cui bacino di utenza minimo corrisponde al territorio nazionale;

lettera m-ter): controlla lo scambio di organi con gli altri Stati membri e con i Paesi terzi. Qualora siano scambiati organi tra Stati membri, il Centro nazionale trapianti trasmette le necessarie informazioni per garantire la tracciabilita' degli organi;

lettera m-quater): ai fini della protezione dei donatori viventi nonche' della qualita' e della sicurezza degli organi destinati al trapianto, cura la tenuta del registro dei donatori viventi in conformita' delle disposizioni di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n.196;

Visto il regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, recante testo unico delle leggi di pubblica sicurezza e, in particolare, l'articolo 3, comma 3;

Vista la legge 26 giugno 1967, n. 458, recante disciplina del trapianto di rene tra persone viventi;

Vista la legge 12 agosto 1993, n. 301, recante norme in materia di prelievo ed innesti di cornea;

Vista la legge 29 dicembre 1993, n. 578, recante norme per l'accertamento e la certificazione di morte;

Visto il decreto legislativo del 30 giugno 2003, n. 196, recante Codice in materia di protezione dei dati personali recante disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle diposizioni del regolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE;

Vista la legge 16 dicembre 1999, n. 483, recante norme per consentire il trapianto parziale di fegato;

Vista la legge 6 marzo 2001, n. 52, recante riconoscimento del registro italiano dei donatori di midollo osseo;

Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di procreazione medicalmente assistita;

Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante Codice dell'amministrazione digitale;

Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante attuazione della direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani;

Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani;

Visto il decreto legislativo 28 giugno 2012, n. 106, recante riorganizzazione degli enti vigilati dal Ministero della salute, a norma dell'articolo 2 della legge 4 novembre 2010, n. 183;

Vista la legge 19 settembre 2012, n. 167, recante norme per consentire il trapianto parziale di polmone, pancreas e intestino tra persone viventi;

Visto il decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, recante ulteriori misure urgenti per la crescita, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e, in particolare, l'articolo 12;

Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 228, e, in particolare, l'articolo 1, comma 340;

Vista la legge 23 dicembre 2014, n. 190, recante disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilita' 2015), che, al fine di garantire, in relazione alle tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, la tracciabilita' del percorso delle cellule riproduttive dal donatore al nato e viceversa, nonche' il conteggio dei nati generati dalle cellule riproduttive di un medesimo donatore, ha istituito presso l'Istituto superiore di sanita', il Centro nazionale trapianti e, nell'ambito del Sistema informativo trapianti (SIT), di cui alla legge 1° aprile 1999, n. 91, il Registro nazionale dei donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo e, in particolare l'articolo 1, comma 298;

Visto il decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256, recante attuazione della direttiva 2015/565/UE della Commissione che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, recante approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attivita' sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 20 febbraio 1997, n. 42;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 settembre 2015, n. 178 recante disciplina di attuazione del Fascicolo sanitario elettronico, ai sensi del comma 7 dell'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 11 novembre 2015, n. 263;

Visto il decreto del Ministro della sanita' 8 aprile 2000, recante disposizione in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti, attuativo delle prescrizioni relative alla dichiarazione di volonta' dei cittadini sulla donazione di organi a scopo di trapianto, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 15 aprile 2000, n. 89;

Visto il decreto del Ministro della salute del 2 agosto 2002, recante criteri e modalita' per la certificazione dell'idoneita' degli organi prelevati al trapianto, adottato in attuazione dell'articolo 14, comma 5, della legge 1° aprile 1999, n. 91, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 4 novembre 2002, n. 258;

Visto il decreto del Ministro della salute 11 marzo 2008, recante integrazione del decreto 8 aprile 2000 sulla ricezione delle dichiarazioni di volonta' dei cittadini circa la donazione di organi a scopo di trapianto, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12 giugno 2008, n. 136;

Visto il decreto del Ministro della salute 31 marzo 2008, recante disposizioni in materia di trapianti di organi effettuati all'estero, ai sensi dell'articolo 20 della legge 1° aprile 1999, n. 91, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 aprile 2008, n. 97;

Visto il decreto del Ministro della salute 11 aprile 2008, recante aggiornamento del decreto 22 agosto 1994, n. 582 relativo al regolamento recante le modalita' per l'accertamento e la certificazione di morte, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12 giugno 2008, n. 136;

Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro del lavoro e delle politiche sociali del 16 aprile 2010, n.116, recante regolamento per lo svolgimento delle attivita' di trapianto di organi da donatore vivente, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 luglio 2010, n. 172;

Visto il decreto del Ministro della salute 1° luglio 2015, recante linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 14 luglio 2015, n. 161;

Visto il decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, recante attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualita' e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, ai sensi dell'articolo 1, comma 340, legge 24 dicembre 2012, n. 228, nonche' attuazione della direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 1° dicembre 2015, n. 280 e, in particolare, l'articolo 4, comma 6, che prevede, tra l'altro, che il Centro nazionale trapianti: lettera d): al fine di garantire elevati livelli di qualita' e sicurezza, definisce e gestisce i protocolli operativi per l'assegnazione ad altre regioni degli organi non utilizzati nell'ambito della regione di provenienza;

lettera e): redige e rende pubblicamente accessibile una relazione annuale sulle attivita' degli organismi di reperimento e dei centri per i trapianti;

lettera f): elabora, tramite il SIT, i dati delle attivita' degli organismi per il reperimento e dei centri trapianto, in forma aggregata, per le finalita' di cui alla lettera e), nonche' per le finalita' statistiche ed epidemiologiche;

Visto l'Accordo tra il Ministro della salute...

Per continuare a leggere

RICHIEDI UNA PROVA

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT