DECRETO 2 novembre 2015 - Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti. (15A09709)

IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante "Nuova disciplina per le attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati", ed in particolare l'art. 21, che dispone che le direttive relative alla qualita' e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti sono emanate, sentita la Consulta e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, dal Ministro della salute con apposito decreto ed aggiornate periodicamente dal Centro nazionale sangue di cui all'art. 12 in relazione al progresso scientifico e tecnologico;

Visto l'art. 3, comma 4, della citata legge 219, che prevede che i protocolli per l'accertamento della idoneita' fisica del donatore e della donatrice e le modalita' della donazione di sangue e di emocomponenti, nonche' del prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche e da cordone ombelicale, sono definiti con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentiti il Centro nazionale sangue e la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale;

Visto, altresi', l'art. 21, comma 2, della citata legge 219, che prevede che le direttive di cui al comma 1 riguardano tutti gli aspetti scientifici e tecnologici relativi alla qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti, con particolare riferimento: alle informazioni da fornire ai donatori e alle donatrici;

alle informazioni da richiedere ai donatori e alle donatrici;

alla definizione delle procedure per l'accertamento dell'idoneita' alla donazione;

alle modalita' di raccolta e lavorazione del sangue e degli emocomponenti;

ai controlli di laboratorio praticati su ogni singola donazione ed ai controlli periodici;

ai requisiti di qualita' del sangue e degli emocomponenti;

ai requisiti in materia di etichettatura;

alle modalita' di conservazione e congelamento;

alle procedure e ai test di laboratorio relativi alla distribuzione;

Visto, in particolare, l'art. 27, comma 2, della citata legge 219, che prevede che fino alla data di entrata in vigore dei decreti di attuazione previsti dalla medesima legge restano vigenti i decreti di attuazione della legge 4 maggio 1990, n. 107;

Vista la legge 6 marzo 2001, n. 52, recante "Riconoscimento del Registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo", che integra la disciplina trasfusionale vigente in materia di prelievo delle cellule staminali, midollari e periferiche a scopo di trapianto, ed in particolare, gli articoli 1, comma 1, e 5, comma 1, lettera c);

Vista la legge 5 giugno 1990, n 135, recante "Piano degli interventi urgenti in materia di prevenzione e lotta all'AIDS";

Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante "Norme in materia di procreazione medicalmente assistita";

Visto il decreto del Ministro della salute 3 marzo 2005, recante: "Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue e di emocomponenti", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile 2005, n. 85;

Visto il decreto del Ministro della salute 3 marzo 2005, recante: "Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue e di emocomponenti", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile 2005, n. 85;

Visto il decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006, recante " Modifica del decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue ed emocomponenti", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 9 marzo 2007, n. 57;

Visto il decreto del Ministro della salute 27 marzo 2008, recante "Modificazioni all'Allegato 7 del decreto 3 marzo 2005, in materia di esami obbligatori ad ogni donazione di sangue e controlli periodici" pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 20 maggio 2008, n. 117;

Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007, recante "Istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali" pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 16 gennaio 2008, n. 13;

Visto il decreto del Ministro della salute 3 febbraio 2012, recante "Modifica dell'Allegato 2 al decreto del Ministro della salute 3 marzo 2005, recante Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue e di emocomponenti", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 18...