DECRETO 18 luglio 2024 - Modalita' di trasmissione telematica dei contenuti relativi a dichiarazione di consenso all'utilizzo del proprio corpo e dei tessuti e dei post-mortem, a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica. (24A04145)

IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge 10 febbraio 2020, n. 10, recante «Norme in materia di disposizione del proprio corpo e dei tessuti post-mortem a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica» e, in particolare, l'art. 3, comma 1, con il quale si prevede che l'atto di disposizione del proprio corpo e dei tessuti post-mortem avviene mediante una dichiarazione di consenso all'utilizzo dei medesimi redatta nelle forme previste dall'art. 4, comma 6, della legge 22 dicembre 2017, n. 219, e consegnata all'azienda sanitaria di appartenenza cui spetta l'obbligo di conservarla e di trasmetterne telematicamente i contenuti informativi alla banca dati di cui al comma 418 dell'art. 1 della legge 27 dicembre 2017, n. 205 Visto l'art. 1, comma 418, della legge 27 dicembre 2017, n. 205, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il triennio 2018-2020», con il quale e' istituita presso il Ministero della salute una banca dati destinata alla registrazione delle disposizioni anticipate di trattamento (DAT) Vista la legge 22 dicembre 2017, n. 219, recante «Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento» e, in particolare, l'art. 4 che reca la disciplina relativa alle disposizioni anticipate di trattamento Vista la legge 30 dicembre 2020, n. 178, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2021 e bilancio pluriennale per il triennio 2021-2023», ed in particolare l'art. 1, comma 499, che autorizza per le finalita' di cui alla predetta legge 10 febbraio 2020, n. 10, la spesa di 4 milioni di euro per ciascuno degli anni 2021, 2022 e 2023 a valere sul capitolo n. 2300 «Training e simulazione per le finalita' di cui alle legge 10 febbraio 2020, n. 10» del bilancio di previsione della spesa del Ministero della salute, istituito presso la Direzione generale della ricerca e dell'innovazione in sanita' Visto il decreto del Sottosegretario di Stato del Ministero della salute del 17 giugno 2021, registrato dalla Corte dei conti al n. 2171 del 22 luglio 2021, con cui e' stata autorizzata la ripartizione della spesa complessiva di euro 4.000.000,00 per le finalita' di cui alla legge 10 febbraio 2020, n. 10, stanziata su ciascuno degli esercizi finanziari 2021, 2022 e 2023, e che per l'esercizio finanziario 2021 ha tra l'altro autorizzato la spesa di euro 3.146.876,86 per l'istituzione del flusso informativo dedicato alla raccolta delle manifestazioni di consenso del disponente raccolte dalle aziende sanitarie e della banca dati destinata alle disposizioni anticipate di trattamento (DAT) Visto il regolamento UE/2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE Visto il decreto legislativo del 30 giugno 2003, n. 196, recante«Codice in materia di protezione dei dati personali, recante disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento UE/2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE» e in particolare l'art. 2-sexies, comma 2, lettere bb) e cc), in considerazione del rilevante interesse pubblico al trattamento dei dati relativi alle disposizioni del proprio corpo e dei tessuti post-mortem, per finalita' di studio, di formazione e di ricerca scientifica Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante «Codice dell'amministrazione digitale» Visto il decreto del Presidente della Repubblica 10 febbraio 2023, n. 47, concernente il «Regolamento recante norme in materia di disposizione del proprio corpo e dei tessuti post-mortem a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica», adottato in attuazione dell'art. 8 della citata legge 10 febbraio 2020, n. 10 Visto il decreto del Presidente della Repubblica 3 novembre 2000, n. 396, recante «Regolamento per la revisione e la semplificazione dell'ordinamento dello stato civile, a norma dell'art. 2, comma 12, della legge 15 maggio 1997, n. 127» Visto il decreto del Ministro della salute 10 dicembre 2019, n. 168, recante «Regolamento concernente la Banca dati nazionale destinata alla registrazione delle disposizioni anticipate di trattamento (DAT)» Considerato che si rende necessario individuare apposite modalita' operative per la trasmissione telematica dei contenuti informativi relativi alle dichiarazioni di consenso all'utilizzo del proprio corpo o dei tessuti post-mortem alla Banca dati nazionale di cui all'art. 1, comma 418, della legge 27 dicembre 2017, n. 205, nel rispetto delle specifiche indicazioni di cui all'art. 2-sexies, comma 1, del decreto legislativo del 30 giugno 2003, n. 196 Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, reso con provvedimento n. 555 del 30 novembre 2023 Acquisita l'intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, nella seduta del 27 giugno 2024 (rep. atti n. 104/CSR) Decreta: Art. 1 Finalita' e oggetto 1. Il presente decreto stabilisce le modalita' di trasmissione telematica dei contenuti informativi degli atti di disposizione del proprio corpo o dei tessuti post-mortem a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica alla banca dati di cui all'art. 1, comma 418, della legge 27 dicembre 2017, n. 205, di seguito denominata «Banca dati nazionale», relativi alla: a) dichiarazione di consenso all'utilizzo del proprio corpo e dei tessuti post-mortem, a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica, e revoca del consenso da parte del disponente b) dichiarazione di consenso da parte di entrambi i genitori esercenti la responsabilita' genitoriale ovvero dei tutori o dei soggetti affidatari ai sensi della legge 4 maggio 1983, n. 184, all'utilizzo del corpo e dei tessuti post-mortem di soggetto di minore di eta', a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica, e revoca del consenso espressa anche da uno solo dei soggetti indicati c) nomina e revoca del fiduciario e del suo sostituto indicati dal disponente d) accettazione e revoca dell'accettazione della nomina da parte del fiduciario e del sostituto. 2. I contenuti informativi relativi agli atti di disposizione del proprio corpo e dei tessuti post-mortem a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica sono trasmessi da parte dei soggetti di cui all'art. 3, comma 1, legittimati ai sensi della normativa vigente, e raccolti secondo le modalita' individuate nel disciplinare tecnico allegato al presente decreto. 3. Il presente decreto disciplina altresi' l'accesso ai contenuti informativi relativi agli atti di disposizione del proprio corpo e dei tessuti post-mortem, a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica, da parte dei soggetti legittimati ai sensi della normativa vigente. Art. 2 Definizioni 1. Ai fini del presente decreto si intende per: a) «disponente»: persona che dispone del proprio corpo o dei tessuti post-mortem, ovvero dispone del corpo o dei tessuti post-mortem di un soggetto di minore eta', secondo quanto previsto dall'art. 3, comma 6, della legge 10 febbraio 2020, n. 10, mediante una dichiarazione di consenso all'utilizzo dei medesimi redatta nelle forme previste dall'art. 4, comma 6, della legge 22 dicembre 2017, n. 219, relativa al consenso informato e alle disposizioni anticipate di trattamento b) «fiduciario»: persona di fiducia del disponente indicata dal medesimo nella dichiarazione di consenso all'utilizzo del proprio corpo o dei tessuti post-mortem e incaricata di comunicare al medico che ha accertato il decesso l'esistenza dell'atto di disposizione del proprio corpo o dei tessuti post-mortem del disponente. Art. 3 Soggetti alimentanti e contenuti informativi 1. Le aziende sanitarie di appartenenza del disponente alimentano la Banca dati nazionale, trasmettendo i contenuti informativi degli atti di cui all'art. 1, comma 1, nella distinta sezione deputata alla raccolta dei contenuti informativi relativi agli atti di disposizione del proprio corpo e dei tessuti post-mortem a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica, secondo le modalita' individuate dal disciplinare tecnico allegato al presente decreto. 2. All'atto della ricezione della dichiarazione di consenso all'utilizzo del proprio corpo e dei tessuti post-mortem a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica, redatta nelle forme previste dall'art. 4, comma 6, della legge 22 dicembre 2017, n. 219, o resa nelle particolari modalita' di espressione di cui all'art. 5 del presente decreto, l'azienda sanitaria di appartenenza del disponente trasmette, senza indugio, i contenuti informativi della dichiarazione di consenso alla distinta sezione della Banca dati nazionale di cui al comma 1, secondo le modalita' di cui al disciplinare tecnico allegato al presente decreto. 3. I contenuti informativi della dichiarazione di consenso che devono essere trasmessi alla Banca dati nazionale sono: a) dati anagrafici e di contatto del disponente b) dati anagrafici del soggetto minore di eta' c) dati anagrafici e di contatto del fiduciario e, qualora indicato, del suo sostituto, e attestazione dell'accettazione della nomina risultante dalla sottoscrizione della dichiarazione di consenso all'utilizzo del proprio corpo e dei tessuti post-mortem a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica d) informazioni relative alla data e alla struttura sanitaria in cui il disponente ha rilasciato la dichiarazione di consenso. 4. Con le...