DECRETO 11 maggio 2018 - Modifiche al decreto 15 luglio 2004, recante: «Istituzione di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo». (18A04407)

IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto l'art. 40 della legge 1 marzo 2002, n. 39, recante «Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle comunita' europee, legge comunitaria 2001 che inserisce l'art. 5-bis al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, che prevede l'istituzione presso il Ministero della salute di una banca dati centrale che, partendo dai dati di produzione e fornitura dei bollini numerati dei medicinali, raccolga e registri i movimenti delle singole confezioni dei prodotti medicinali»;

Visto il decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005, recante «Istituzione di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo»;

Visto l'art. 21, comma 4, del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113 convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2016, n. 160, che prevede che l'Agenzia italiana del farmaco provveda, con modalita' concordate con il Ministero della salute, a dare accesso completo alle aziende farmaceutiche, per i medicinali di cui sono titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e in particolare la lettera b) che, con riferimento alla spesa ospedaliera, prevede che i dati del Nuovo sistema informativo sanitario del Ministero della salute, ai sensi del decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, siano resi disponibili comprensivi dell'indicazione del mittente e del destinatario delle forniture di medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale;

Visto altresi', il comma 22 del gia' citato art. 21 del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113 che prevede che l'Agenzia italiana del farmaco abbia accesso diretto ai flussi informativo di monitoraggio dell'assistenza farmaceutica del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) secondo modalita' da concordare con il Ministero della salute;

Visto l'art. 29, comma 2, del decreto-legge 24 aprile 2017, n. 50, convertito dalla legge 21 giugno 2017, n. 96, che dispone che a decorrere dal 10 gennaio 2018, nelle fatture elettroniche emesse nei confronti degli enti del Servizio sanitario nazionale per acquisti di prodotti farmaceutici e' fatto obbligo di indicare le informazioni sul Codice di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e il corrispondente quantitativo e, inoltre, che a decorrere dalla medesima data, le suddette fatture sono rese disponibili all'Agenzia italiana del farmaco;

Ritenuto che...