DECRETO 10 agosto 2020 - Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella tabella I di Papaver somniferum L. pianta e nella tabella dei medicinali, sezione A, di Papaver somniferum L. tintura. (20A04561)

IL MINISTRO DELLA SALUTE Visti gli articoli 2, 13, 14 e 45 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni recante: «testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza», di seguito denominato «testo unico»;

Vista la classificazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope in cinque tabelle denominate tabella I, II, III, IV e tabella dei medicinali;

Considerato che nelle predette tabelle I, II, III e IV trovano collocazione le sostanze con potere tossicomanigeno e oggetto di abuso in ordine decrescente di potenziale di abuso e capacita' di indurre dipendenza, e che nella tabella dei medicinali sono indicati i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti ivi incluse le sostanze attive ad uso farmaceutico, di corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario, e che la tabella dei medicinali e' suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed E, dove sono distribuiti i medicinali in conformita' ai criteri per la formazione delle tabelle di cui al citato art. 14 del testo unico;

Visto in particolare l'art. 14, comma 1, lettere a) ed e) concernente i criteri di formazione della tabella I e della tabella dei medicinali, sezione A;

Visto in particolare l'art. 45, punto 3-bis, concernente la dispensazione dei medicinali;

Vista la nota del 25 marzo 2020, con cui l'AIFA chiede l'inserimento nella tabella dei medicinali della tintura di Papaver somniferum L., principio attivo contenuto nel nuovo medicinale DROPIZOLE 10 mg/ml gocce orali, oggetto di un'istanza di autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.), nell'ambito della procedura comunitaria (DK/H/2691/001/E/001) e chiede un parere sulla definizione del relativo regime di fornitura;

Premesso che attualmente ne' il Papaver somniferum L. pianta ne' il Papaver somniferum L. tintura sono comprese nelle tabelle di cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990;

Considerato che il papavero da oppio o papavero sonnifero (Papaver somniferum L.) e' una pianta appartenente alla famiglia Papaveraceae, il cui nome botanico rimarca le proprieta' psicolettiche, dovute all'azione di vari alcaloidi, principalmente la morfina, presenti nell'oppio grezzo, una sostanza lattiginosa secreta dalla tipica capsula seminifera che caratterizza il genere Papaver;

Considerato che nella tabella I e' gia' collocata la...