DECRETO LEGISLATIVO 29 dicembre 2007, n.274 - Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso umano.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Vista la legge 18 aprile 2005, n. 62, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee - Legge comunitaria 2004, ed in particolare l'articolo 1 e l'allegato A;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;

Visto il decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, ed, in particolare, l'articolo 5, comma 7;

Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione dal 13 luglio 2007;

Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni le province autonome di Trento e di Bolzano, nella seduta del 1° agosto 2007;

Acquisiti i pareri espressi dalle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 29 novembre 2007;

Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia dell'economia e delle finanze e per gli affari regionali e le autonomie locali;

Emana il seguente decreto legislativo:

Art. 1.

Oggetto del decreto legislativo

1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», sono apportate le modifiche previste dall'articolo 2.

Avvertenza:

Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3 del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e nelle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.

Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee (G.U.C.E.).

Note alle premesse:

- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere delegato al Governo se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti.

- L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro, al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti.

- La legge 18 aprile 2005, n. 62, e' pubblicata nella

Gazzetta Ufficiale 27 aprile 2005, n. 96, supplemento ordinario.

- Il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 21 giugno 2006, n. 142, supplemento ordinario.

- La direttiva 2001/83/CE e' pubblicata nella G.U.C.E.

28 novembre 2001, n. L311.

- La direttiva 2003/94/CE e' pubblicata nella G.U.C.E.

14 ottobre 2003, n. L 262.

- L'art. 5, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 4 luglio 2006, n. 1 53, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 186

dell'11 agosto 2006 supplemento ordinario n. 183, cosi' recita:

Art. 5 (Interventi urgenti nel campo della distribuzione di farmaci). - 1. Gli esercizi commerciali di cui all'art. 4, comma 1, lettere d), e) e f), del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114, possono effettuare attivita' di vendita al pubblico dei farmaci da banco o di automedicazione, di cui all'art. 9-bis del decreto-legge

18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e di tutti i farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione medica, previa comunicazione al Ministero della salute e alla regione in cui ha sede l'esercizio e secondo le modalita' previste dal presente articolo. E' abrogata ogni norma incompatibile.

2. La vendita di cui al comma 1 e' consentita durante l'orario di apertura dell'esercizio commerciale e deve essere effettuata nell'ambito di un apposito reparto, alla presenza e con l'assistenza personale e diretta al cliente di uno o piu' farmacisti abilitati all'esercizio della professione ed iscritti al relativo ordine. Sono, comunque, vietati i concorsi, le operazioni a premio e le vendite sotto costo aventi ad oggetto farmaci.

3. Ciascun distributore al dettaglio puo' determinare liberamente lo sconto sul prezzo indicato dal produttore o dal distributore sulla confezione del farmaco rientrante nelle categorie di cui al comma 1, purche' lo sconto sia esposto in modo leggibile e chiaro al consumatore e sia praticato a tutti gli acquirenti. Ogni clausola contrattuale contraria e' nulla. Sono abrogati l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 luglio 2005, n. 149, ed ogni altra norma incompatibile.

3-bis. Nella provincia di Bolzano e' fatta salva la vigente normativa in materia di bilinguismo e di uso della lingua italiana e tedesca per le etichette e gli stampati illustrativi delle specialita' medicinali e dei preparati galenici come previsto dal decreto del Presidente della

Repubblica 15 luglio 1988, n. 574.

4. Alla lettera b) del comma 1, dell'art. 15 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 2 1 9, e' aggiunto, infine, il seguente periodo: «L'obbligo di chi commercia all'ingrosso farmaci di detenere almeno il 90 per cento delle specialita' in commercio non si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del servizio sanitario nazionale, fatta salva la possibilita' del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista.».

5. Al comma 1, dell'art. 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362, sono soppresse le seguenti parole: «che gestiscano farmacie anteriormente alla data di entrata in vigore della presente legge»; al comma 2 del medesimo articolo sono soppresse le seguenti parole: «della provincia in cui ha sede la societa»; al comma 1, lettera a), dell'art. 8 della medesima legge e' soppressa la parola: «distribuzione,».

6. Sono abrogati i commi 5, 6 e 7 dell'art. 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362.

6-bis. I commi 9 e 10 dell'art. 7 della legge

8 novembre 1991, n. 362, sono sostituiti dai seguenti:

9. A seguito di acquisto a titolo di successione di una partecipazione in una societa' di cui al comma 1, qualora vengano meno i requisiti di cui al secondo periodo del comma 2, l'avente causa cede la quota di partecipazione nel termine di due anni dall'acquisto medesimo.

10. Il termine di cui al comma 9 si applica anche alla vendita della farmacia privata da parte degli aventi causa ai sensi del dodicesimo comma dell'art. 12 della legge

2 aprile 1968, n. 475

.

6-ter. Dopo il comma 4 dell'art. 7 della legge

8 novembre 1991, n. 362, e' inserito il seguente:

4-bis. Ciascuna delle societa' di cui al comma 1 puo' essere titolare dell'esercizio di non piu' di quattro farmacie ubicate nella provincia dove ha sede legale.

.

7. Il comma 2 dell'art. 100 del decreto legislativo

24 aprile 2006, n. 21 9, e' abrogato.».

Note all'art. 1:

- Per il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, vedi note alle premesse.

- Per le direttive 2001/83/CE e 2003/94/CE, vedi note alle premesse.

Art. 2.

Modifiche al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219

1. All'articolo 2, comma 3, dopo le parole: «prodotti intermedi» sono inserite le seguenti: «, ivi compresi formulati intermedi, sfusi di prodotti medicinali e prodotti medicinali parzialmente confezionati,».

2. All'articolo 6, dopo il comma 4 e' aggiunto il seguente:

4-bis. Con decreto del Ministro della salute, da emanarsi entro il 29 febbraio 2008, su proposta dell'AIFA, sono previste particolari disposizioni per la graduale applicazione del disposto del comma 1, con riferimento all'autorizzazione all'immissione in commercio dei gas medicinali.

.

3. All'articolo 20, comma 1, le parole: «l'autorizzazione o la registrazione semplificata di tali prodotti e' rilasciata secondo la disciplina del presente decreto.» sono sostituite dalle seguenti: «tali prodotti sono soggetti alla procedura semplificata di registrazione prevista dagli articoli 16 e 17, anche quando non abbiano le caratteristiche di cui alle lettere a) e c) del comma 1 dell'articolo 16; quando ricorra quest'ultima ipotesi, il richiedente e' tenuto comunque a provare la sicurezza del prodotto, avendo riguardo alla sua composizione, forma farmaceutica e via di somministrazione.».

4. All'articolo 35, dopo il comma 1 e' aggiunto il seguente:

1-bis. In caso di valutazione positiva della variazione di tipo IA e di tipo IB, comprovata dalla mancata adozione da parte dell'AIFA di un provvedimento di rifiuto anche solo parziale, il richiedente, scaduti i termini previsti dal regolamento (CE) n. 1084/2003, da' corso alla modifica. L'AIFA conserva documentazione elettronica o cartacea della valutazione effettuata. Per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate in cui l'Italia agisce quale Stato membro di riferimento restano fermi gli obblighi di informazione alle autorita' competenti interessate e al titolare previsti per le variazioni di tipo IA e IB nei casi disciplinati dagli articoli 4 e 5 del citato regolamento (CE) n. 1084/2003.

.

5. All'art. 36, comma 1, dopo le parole: «per la salute pubblica», sono inserite le seguenti:

«ivi comprese le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, ed eventualmente del foglio illustrativo, a seguito dell'acquisizione di nuovi dati attinenti alla sicurezza che incidano negativamente sul rapporto rischio-beneficio del medicinale;

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