Testo del decreto-legge 10 gennaio 2006, n. 3 (in Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 8 dell'11 gennaio 2006), coordinato con la legge di conversione 22 febbraio 2006, n. 78 (in questa stessa Gazzetta Ufficiale alla pag. 25), recante: ??Attuazione della direttiva 98/44/CE in materia di protezione giuridica de...

Avvertenza:

Il testo coordinato qui pubblicato e' stato redatto dal Ministero della giustizia ai sensi dell'art. 11, comma 1, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, nonche' dell'art. 10, commi 2 e 3, del medesimo testo unico, al solo fine di facilitare la lettura sia delle disposizioni del decreto-legge, integrate con le modifiche apportate dalla legge di conversione, che di quelle modificate o richiamate nel decreto, trascritte nelle note. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui riportati.

Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee.

Le modifiche apportate dalla legge di conversione sono stampate con caratteri corsivi.

Tali modifiche sono riportate sul terminale tra i segni (( ... )).

A norma dell'art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri), le modifiche apportate dalla legge di conversione hanno efficacia dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione.

Art. 1.

Finalita'

01. Il presente decreto disciplina la protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche.

1. Il presente decreto e' adottato nel rispetto degli obblighi derivanti da accordi internazionali, in particolare dalla Convenzione sul brevetto europeo, firmata a Monaco il 5 ottobre 1973, ratificata con legge 26 maggio 1978, n. 260, dalla Convenzione sulla diversita' biologica, fatta a Rio de Janeiro il 5 giugno 1992, ratificata con legge 14 febbraio 1994, n. 124, tenendo conto in particolare del principio dell'uso sostenibile delle risorse genetiche e dell'equa distribuzione dei benefici derivanti dallo sfruttamento delle medesime, dalla Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignita' dell'essere umano riguardo all'applicazione della biologia e della medicina, fatta ad Oviedo il 4 aprile 1997 e dal Protocollo addizionale sul divieto di clonazione di esseri umani, fatto a Parigi il 12 gennaio 1998, n. 168, entrambi ratificati con legge 28 marzo 2001, n. 145, e dall'Accordo sugli aspetti dei diritti di proprieta' intellettuale attinenti al commercio (TRIPS), adottato a Marrakech il 15 aprile 1994, ratificato con legge 29 dicembre 1994, n. 747.

Riferimenti normativi:

- La legge 26 maggio 1978, n. 260 , reca: «Ratifica ed

esecuzione di atti internazionali in materia di brevetti,

firmati, rispettivamente, a Strasburgo il 27 novembre 1963,

a Washington il 19 giugno 1970, a Monaco il 5 ottobre 1973

ed a Lussemburgo il 15 dicembre 1975.».

- La legge 14 febbraio 1994, n. 124, reca: «Ratifica ed

esecuzione della convenzione sulla biodiversita', con

annessi, fatta a Rio de Janeiro il 5 giugno 1992.».

- La legge 28 marzo 2001,n. 145, reca: «Ratifica ed

esecuzione della Convenzione del Consiglio d'Europa per la

protezione dei diritti dell'uomo e della dignita'

dell'essere umano riguardo all'applicazione della biologia

e della medicina: Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla

biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile 1997, nonche' del

Protocollo addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168, sul

divieto di clonazione di esseri umani.».

- La legge 29 dicembre 1994, n. 747, reca: «Ratifica ed

esecuzione degli atti concernenti i risultati dei negoziati

dell'Uruguay Round, adottati a Marrakech il 15 aprile

1994.».

Art. 2.

Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si intende per:

a) «materiale biologico»: un materiale contenente informazioni genetiche, autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema biologico;

b) «procedimento microbiologico»: qualsiasi procedimento nel quale si utilizzi un materiale microbiologico, che comporta un intervento su materiale microbiologico o che produce un materiale microbiologico.

2. Un procedimento di produzione di vegetali o di animali e' essenzialmente biologico quando consiste integralmente in fenomeni naturali quali l'incrocio o la selezione.

3. La nozione di varieta' vegetale e' definita dall'articolo 5 del regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio, del 27 luglio 1994.

Riferimenti normativi:

- Il regolamento (CE) n. 2100/94 e' pubblicato nella

GUCE n. L. 227 del 1° settembre 1994.

Art. 3.

Brevettabilita'

1. Sono brevettabili purche' abbiano i requisiti di novita' e originalita' e siano suscettibili di applicazione industriale:

a) un materiale biologico, isolato dal suo ambiente naturale o prodotto tramite un procedimento tecnico, anche se preesistente allo stato naturale;

b) un procedimento tecnico attraverso il quale viene prodotto, lavorato o impiegato materiale biologico, anche se preesistente allo stato naturale;

c) qualsiasi applicazione nuova di un materiale biologico o di un procedimento tecnico gia' brevettato;

d) un'invenzione relativa ad un elemento isolato dal corpo umano o diversamente prodotto, mediante un procedimento tecnico, anche se la sua struttura e' identica a quella di un elemento naturale, a condizione che la sua funzione e applicazione industriale siano concretamente indicate, descritte e specificatamente rivendicate. Per procedimento tecnico si intende quello che soltanto (( l'essere umano )) e' capace di mettere in atto e che la natura di per se stessa non e' in grado di compiere;

e) un'invenzione riguardante piante o animali ovvero un insieme vegetale, caratterizzato dall'espressione di un determinato gene e non dal suo intero genoma, se la loro applicazione non e' limitata, dal punto di vista tecnico, all'ottenimento di una determinata varieta' vegetale o specie animale e non siano impiegati, per il loro ottenimento, soltanto procedimenti essenzialmente biologici, secondo le modalita' previste dall'articolo 5, comma 6.

Art. 4.

Esclusioni

1. Sono esclusi dalla brevettabilita':

a) il corpo umano, sin dal momento del concepimento e nei vari stadi del suo sviluppo, nonche' la mera scoperta di uno degli elementi del corpo stesso, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, al fine di garantire che il diritto brevettuale sia esercitato nel rispetto dei diritti fondamentali sulla dignita' e l'integrita' (( dell'essere umano )) e dell'ambiente;

b) i metodi per il trattamento chirurgico o terapeutico del corpo umano o animale e i metodi di diagnosi applicati al corpo umano o animale;

c) le invenzioni il cui sfruttamento commerciale e' contrario alla dignita' umana, all'ordine pubblico e al buon costume, alla tutela della salute, (( dell'ambiente )) e della vita delle persone e degli animali, alla preservazione dei vegetali e della biodiversita' ed alla prevenzione di gravi danni ambientali, in conformita' ai principi contenuti nell'articolo 27, paragrafo 2, dell'Accordo sugli aspetti dei diritti di proprieta' intellettuale attinenti al commercio (TRIPS). Tale esclusione riguarda, in particolare:

1) ogni procedimento tecnologico di clonazione umana, qualunque sia la tecnica impiegata, il massimo stadio di sviluppo programmato dell'organismo clonato e la finalita' della clonazione;

2) i procedimenti di modificazione dell'identita' genetica germinale dell'essere umano;

3) ogni utilizzazione di embrioni umani, ivi incluse le linee di cellule staminali embrionali umane;

4) i procedimenti di modificazione dell'identita' genetica degli animali, atti a provocare su questi ultimi sofferenze senza utilita' medica sostanziale per l'essere umano o l'animale, nonche' gli animali risultanti da tali procedimenti;

5) le invenzioni riguardanti protocolli di screening genetico, il cui sfruttamento conduca ad una discriminazione o stigmatizzazione dei soggetti umani su basi genetiche, patologiche, razziali, etniche, sociali ed economiche, ovvero...

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