DETERMINAZIONE 6 Agosto 2007 - Rettifica della determinazione 21 giugno 2007, relativa alla individuazione degli impieghi di medicinali per terapia cellulare somatica considerati clinicamente e scientificamente consolidati.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco ai sensi del comma 13 dell'art. 48 succitato;

Visto il decreto del Ministro della salute del 30 aprile 2004, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute, con cui e' stato nominato il dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, di attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' di attuazione della direttiva 2003/94/CE, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione;

Visto il decreto 2 marzo 2004 del Ministro della salute di istituzione di una banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somatica;

Visto il decreto 5 dicembre 2006 del Ministro della salute, sulla utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione di detti medicinali, e in particolare l'art. 1, comma 3 che prevede che con provvedimento del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), da aggiornare periodicamente, sentita la Commissione consultiva tecnico-scientifica della medesima Agenzia, vengano elencati gli impieghi di medicinali per terapia cellulare somatica considerati clinicamente e scientificamente consolidati;

Vista la propria determinazione 21 giugno 2007 "Individuazione degli impieghi di medicinali per terapia cellulare somatica considerati clinicamente e scientificamente consolidati", pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 151 del 2 luglio 2007 e in particolare il...

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