COMUNICATO - Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Flixotide» (14A08270)

Estratto determinazione V &

A n. 2158/2014 del 14 ottobre 2014 Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale FLIXOTIDE E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ai paragrafi 4.8 e 5.1 e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale FLIXOTIDE, nelle forme e confezioni AIC n. 028667020 - «50 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sottopressione da 120 erogazioni, AIC n. 028667095 - «125 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sottopressione da 120 erogazioni, AIC n. 028667107 - «250 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sottopressione da 120 erogazioni, AIC n. 028667160 - «100 mcg polvere per inalazione» inalatore 60 dosi, AIC n. 028667184 - «250 mcg polvere per inalazione» inalatore 60 dosi, AIC n. 028667208 - «500 mcg polvere per inalazione» inalatore 60 dosi, AIC n. 028667210 - «500 mcg/2ml sospensione da nebulizzare» 10 contenitori monodose Nebules. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare AIC: Glaxosmithkline S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via A. Fleming, 2, 37135 - Verona - Italia (codice fiscale 00212840235). Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre...