COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bimatoprost EG», con conseguente modifica degli stampati. (20A07063)

Estratto determina AAM/PPA n. 777/2020 del 14 dicembre 2020

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 19 marzo 2020 con conseguente modifica degli stampati

(NL/H/3057/001-002/R/001). E' autorizzata altresi', la variazione NL/H/3057/001-002/IB/006 tipo IB C.I.3.z) aggiornamento dei paragrafi 2 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispettivi paragrafi di foglio illustrativo al fine di implementare le conclusioni della procedura PSUSA/00000413/201803, aggiornamento del foglio illustrativo e dell'etichettatura in accordo alla nuova linea guida degli eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017) e altre modifiche editoriali, relativamente al medicinale: BIMATOPROST EG.

Confezioni:

043206010 - «0,1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 2,5 ml

043206022 - «0,1 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE da 2,5 ml

043206034 - «0,1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 3 ml

043206046 - «0,1 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE da 3 ml

043206059 - «0,3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 2,5 ml

043206061 - «0,3 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE da 2,5 ml

043206073 - «0,3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 3 ml

043206085 - «0,3 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE da 3 ml.

Titolare A.I.C.: EG S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136 Milano - codice fiscale/partita IVA 12432150154.

Codice procedura europea:

NL/H/3057/001-002/R/001

NL/H/3057/001-002/IB/006.

Codice pratica:

FVRMC/2019/96

C1B/2019/255.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali...