COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Dorzolamide e Timololo Aurobindo», con conseguente modifica degli stampati. (20A07062)

Estratto determina AAM/PPA n. 776/2020 del 14 dicembre 2020

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura decentrata UK/H/3922/001/R/001 (ora PT/H/2116/001) del medicinale DORZOLAMIDE E TIMOLOLO AUROBINDO con conseguente modifica stampati.

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:

DORZOLAMIDE E TIMOLOLO AUROBINDO.

Confezioni:

041137011 - «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml

041137023 - «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi da 5 ml

041137035 - «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi da 5 ml.

Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe n. 102, 21047 Saronno

- Varese (Italia) - codice fiscale n. 06058020964.

Procedura: decentrata.

Codice procedura europea: UK/H/3922/001/R/001 (ora PT/H/2116/001).

Codice pratica: FVRMC/2015/108, e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 2 novembre 2015 con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo e per l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di...