COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levobupivacaina Kabi», con conseguente modifica degli stampati. (20A03400)

Estratto determina AAM/PPA n. 344/2020 del 19 giugno 2020 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 21 aprile 2019 con conseguente modifica degli stampati (NL/H/2881/001-005/R/001), relativamente al medicinale: LEVOBUPIVACAINA KABI (A.I.C. 043362). Dosaggio/Forma farmaceutica: «0,625 mg/ml soluzione per infusione» (tutte le confezioni autorizzate);

1,25 mg/ml soluzione per infusione

(tutte le confezioni autorizzate);

2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

(tutte le confezioni autorizzate);

5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

(tutte le confezioni autorizzate);

7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

(tutte le confezioni autorizzate). E' autorizzata altresi' la variazione NL/H/2881/003-005/IB/007 tipo IB C.I.2.a modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo in linea con il medicinale di riferimento, ulteriori modifiche di QRD template limitatamente ai dosaggi/forme farmaceutiche «2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» (003), «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» (004) e «7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» (005) in tutte le confezioni autorizzate;

sono stati modificati i paragrafi 4.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e l'etichettatura. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre, 41 - cap 37063 - Isola della Scala - Verona (Italia) - Codice fiscale/partita IVA 03524050238. Codice procedura europea: NL/H/2881/001-005/R/001;

NL/H/2881/003-005/IB/007. Codice pratica: FVRMC/2018/143 - FVRMC/2018/144 - FVRMC/2018/145 - FVRMC/2018/146 - FVRMC/2018/147 - C1B/2017/1709. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006...