COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisar», con conseguente modifica degli stampati. (20A03399)

 
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Estratto determina AAM/PPA n. 345/2020 del 19 giugno 2020 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con un periodo di validita' di cinque anni a decorrere dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 14 maggio 2019 con conseguente modifica degli stampati (SE/H/1340/001-005/R/001). Sono autorizzate, altresi', le seguenti variazioni: SE/H/1340/001-005/II/008/G: tipo II C.I.z Aggiornamento degli stampati e del Risk Management Plan (RMP) in accordo ai commenti e ai commitment ricevuti durante la procedura di repeat use, adeguamento al QRD template e modifiche editoriali - Modifiche dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette;

SE/H/1340/001-005/IB/022 tipo IB C.I.3.z Modifica dei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per allineamento alle conclusioni del PRAC a seguito della procedura PSUR PSUSA/00000749/201802 e modifiche editoriali, relativamente al medicinale: BISAR (A.I.C. 045606). Dosaggio/Forma farmaceutica: «2,5 mg/5 mg capsule rigide» (tutte le confezioni autorizzate);

5 mg/5 mg capsule rigide

(tutte le confezioni autorizzate);

5 mg/10 mg capsule rigide

(tutte le confezioni autorizzate);

10 mg/5 mg capsule rigide

(tutte le confezioni autorizzate);

10 mg/10 mg capsule rigide

(tutte le confezioni autorizzate). Aristo Pharma GmbH con sede legale in Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlino (Germania). Codice procedura europea: SE/H/1340/001-005/R/001;

SE/H/1340/001-005/II/008/G;

SE/H/1340/001-005/IB/022. Codice pratica: FVRMC/2018/127;

VC2/2017/708;

C1B/2019/2263. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e...

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