COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flusalio», con conseguente modifica degli stampati. (20A03249)

Estratto determina AAM/PPA n. 315/2020 del 10 giugno 2020 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 30 novembre 2016 con conseguente modifica degli stampati (DE/H/4378/001-002/R/001). E' autorizzata, altresi', la variazione grouping DE/H/4378/001-002/IB/008/G C.I.2.a) aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con il medicinale di riferimento Seretide;

C.I.3.a) aggiornamento delle informazioni di sicurezza contenute nei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per inserire le avvertenze relative a «visione offuscata» e «corioretinopatia sierosa centrale» come richiesto dal CMDh per i medicinali a base di corticosteroidi in accordo alle raccomandazioni adottate dal PRAC per la procedura PSUSA/00000449/201604 relativa alla sostanza attiva budesonide. Sono stati modificati i paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.5 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e l'etichettattura (tranne le etichette per «Strip monodose - doppio-blister»), relativamente al medicinale: FLUSALIO. Confezioni: 041893013 - «50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose» 60 dosi in blister AL/AL monodose;

041893025 - «50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose» 60 dosi in blister AL/AL monodose. Titolare A.I.C.: Elpen Pharmaceutical Co. Inc. con sede legale in Marathonos Avenue, 95, GR - 19009 Pikermi - Attica, Grecia. Codice procedura europea: DE/H/4378/001-002/R/001;

DE/H/4378/001-002/IB/008/G. Codice pratica: FVRMC/2018/48;

C1B/2018/2695. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed...

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