COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Deflamon», con conseguente modifica degli stampati. (20A01454)

Estratto determina AAM/PPA n. 121/2020 del 17 febbraio 2020 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: DEFLAMON;

confezioni: A.I.C. n. 02129901920 compresse 250 mg;

A.I.C. n. 021299033 «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flacone;

A.I.C. n. 021299045 «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 25 flaconi;

titolare A.I.C.: SPA Societa' prodotti antibiotici S.p.a.;

procedura: nazionale;

codice pratica: FVRN/2010/500, con scadenza il 31 maggio 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' inoltre autorizzata la variazione N1B/2019/442 concernente l'adeguamento degli stampati (riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo della formulazione ev) alle informazioni riportate nel Public Assessment Report condotto sugli studi pediatrici SE/W/011/pdWS/001 (art. 45 regolamento n. 1901/2006) pubblicato il 5 gennaio 2011 sul portale web del gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate CMDh e la variazione N1B/2019/524,concernente le raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/634818/2016 di settembre 2016) sul segnale «Metronidazolo - Grave tossicita' epatica e neurologica in pazienti affetti da sindrome di Cockayne» piu' l'adeguamento degli stampati alle informazioni riportate nel Public Assessment Report condotto sugli studi pediatrici SE/W/011/pdWS/001 (art. 45 regolamento n. 1901/2006) piu' l'adeguamento al formato predisposto dal QRD (Working Group on Quality Review of Documents) a seguito di indagini compiute su gruppi mirati di pazienti al fine di assicurare che le informazioni riportate siano facilmente leggibili, per la formulazione compresse. In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione gia' autorizzata: da: confezione: A.I.C. n. da: 02129901920 compresse 250 mg;

a: confezione: A.I.C. n. 021299 019 «250 mg compresse» 20 compresse. Le modifiche...