COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Alkaeffer», con conseguente modifica degli stampati. (20A01453)

Estratto determina AAM/PPA n. 122/2020 del 17 febbraio 2020 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ALKAEFFER. Confezioni: 004601 011 «compresse effervescenti» 2 compresse;

004601 023 «compresse effervescenti» 20 compresse;

004601 047 «compresse effervescenti» 30 compresse;

004601 050 «compresse effervescenti» 10 compresse;

004601 062 «compresse effervescenti» 40 compresse. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. Procedura nazionale. Codice pratica FVRN/2010/743, con scadenza il 1° giugno 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' inoltre autorizzata la variazione N1B/2019/487 concernente l'adeguamento degli stampati alla «Linea guida sugli eccipienti nell'etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali» e l'allineamento dell'etichettatura al QRD template. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella...