COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Cormeto» con conseguente modifica stampati. (19A07016)

Estratto determina AAM/PPA n. 856/2019 del 17 ottobre 2019 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale CORMETO: confezione: 043094010 - «250 mg capsule molli» 50 capsule in flacone HDPE;

titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma con sede legale in Avenue de Paris, 200 - 92320 Chatillon, Francia;

codice procedura europea: IE/H/0424/001/R/001;

codice pratica: FVRMC/2018/157, con scadenza il 23 aprile 2019 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso...