COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Atropina Solfato Aguettant», con conseguente modifica stampati. (19A06981)

Estratto determina AAM/PPA n. 820/2019 dell'11 ottobre 2019 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ATROPINA SOLFATO AGUETTANT - A.I.C. 043917;

dosaggio/forma farmaceutica: «0,1 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita»;

titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant con sede legale in Rue Alexander Fleming, 1 - 69007 Lione - Francia;

codice procedura europea: FR/H/0583/001/R/001;

codice pratica: FVRMC/2018/79, con scadenza il 7 gennaio 2019 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua...