COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Cilostazolo EG», con conseguente modifica degli stampati. (19A06978)

Estratto determina AAM/PPA n. 817/2019 dell'11 ottobre 2019 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: CILOSTAZOLO EG;

confezioni: A.I.C. n. 042770038 - «100 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al;

A.I.C. n. 042770040 - «100 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al;

A.I.C. n. 042770065 - «100 mg compresse» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al;

A.I.C. n. 042770077 - «100 mg compresse» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al;

A.I.C. n. 042770091 - «100 mg compresse» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al;

A.I.C. n. 042770115 - «100 mg compresse» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al;

titolare A.I.C.: EG S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia, 6 - 20136 - Milano (Italia) - codice fiscale/partita I.V.A. 12432150154;

codice procedura europea: EE/H/0193/002/R/001;

codice pratica: FVRMC/2018/99, con scadenza il 30 marzo 2019 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi...