COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Pramipexolo Pensa Pharma», con conseguente modifica degli stampati. (19A06975)

Estratto determina AAM/PPA n. 781/2019 del 4 ottobre 2019 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA PHARMA;

confezioni: 042363010 - «0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister al/opa-al-pvc;

042363022 - «0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister al/opa-al-pvc;

042363034 - «0,52 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister al/opa-al-pvc;

042363046 - «1,05 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister al/opa-al-pvc;

042363059 - «2,1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister al/opa-al-pvc;

042363061 - «3,15 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister al/opa-al-pvc;

titolare A.I.C: Pensa Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano, codice fiscale n. 02652831203;

codice procedura europea: SE/H/1306/001-003,005,007/R/001;

codice pratica: FVRMC/2017/161, con scadenza il 4 luglio 2018 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il...