COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Levobren», con conseguente modifica degli stampati. (19A05187)

Estratto determina AAM/PPA n. 593/2019 del 18 luglio 2019 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: LEVOBREN. Confezioni: 027210 018 «25 mg compresse» 20 compresse;

027210 020 «50 mg compresse» 20 compresse;

027210 032 «100 mg compresse» 20 compresse;

027210 044 «12,5 mg/ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 2 ml;

027210 069 «25 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 20 ml. Titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili S.p.a. Procedura nazionale. Codice pratica FVRN/2010/1040. Con scadenza il 1° giugno 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione della confezione da: 027210 044 - 12,5 mg/ml soluzione iniettabile 6 fiale da 2 ml;

a: 027210 044 - 25 mg/2 ml soluzione iniettabile 6 fiale da 2 ml. E' inoltre autorizzata la variazione N1B/2019/135, concernente l'aggiornamento degli stampati. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua...