COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Levopraid», con conseguente modifica degli stampati. (19A05159)

Estratto determina AAM/PPA n. 590/2019 del 18 luglio 2019 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: LEVOPRAID;

confezioni: A.I.C. n. 026009 011 «25 mg compresse» 20 compresse;

A.I.C. n. 026009 023 «25 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 2 ml;

A.I.C. n. 026009 035 «25 mg/ml gocce orali soluzione» flacone contagocce da 20 ml;

A.I.C. n. 026009 047 «100 mg compresse» blister 20 compresse;

A.I.C. n. 026009 050 «50 mg compresse» blister 20 compresse;

A.I.C. n. 026009 062 «50 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso» 6 fiale;

titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l.;

procedura nazionale;

codice pratica: FVRN/2009/1092, con scadenza il 1° giugno 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Sono inoltre autorizzate: la variazione N1B/2015/1791 concernente l'aggiornamento del FI al QRD template in seguito a presentazione del test di leggibilita';

la variazione N1B/2019/155 concernente la modifica stampati richiesta dall'Ufficio di farmacovigilanza di AIFA per i medicinali a base di levosulpiride;

la variazione N1B/2019/219 concernente la modifica per introdurre un warning nel RCP (e conseguentemente nel FI) a seguito delle raccomandazioni del CMDh per i medicinali antipsicotici (20/10/2009). Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio...