COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Cortivis», con conseguente modifica degli stampati. (19A01785)

Estratto determina AAM/PPA n. 129/2019 dell'11 febbraio 2019 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: CORTIVIS. Confezioni: A.I.C. n. 038555 013 «0,3 ml collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,3 ml;

A.I.C. n. 038555 025 «0,3 ml collirio, soluzione» 20 contenitori monodose pari a 4 strip da 5 monodose ciascuno. Titolare A.I.C.: Medivis S.r.l., con sede legale in Corso Italia, 171 - 95127 Catania - codice fiscale 11584260159. Procedura: nazionale. Codice pratica FVRN/2015/12. Con scadenza il 12 novembre 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione gia' autorizzata: da: 038555 013 - «0,3 ml collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,3 ml;

a: 038555 013 - «0,3 ml collirio, soluzione» 30 contenitori monodose pari a 6 strip da 5 monodose ciascuno. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette...