COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Tekcis», con conseguente modifica stampati. (19A00846)

Estratto determina AAM/PPA n. 15/2019 del 15 gennaio 2019 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: «Tekcis» (041430), confezioni: A.I.C. n. 041430012 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 2 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml;

A.I.C. n. 041430024 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 4 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml;

A.I.C. n. 041430036 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 6 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml;

A.I.C. n. 041430048 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 8 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml;

A.I.C. n. 041430051 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 10 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml;

A.I.C. n. 041430063 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 12 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml;

A.I.C. n. 041430075 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 16 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml;

A.I.C. n. 041430087 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 20 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml;

A.I.C. n. 041430099 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 25 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml;

A.I.C. n. 041430101 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 50 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml, titolare A.I.C.: Iba Molecular Italy S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Nicola Piccinni n. 2, 20131 Milano, Italia - codice fiscale/partita IVA 13342400150, procedura: mutuo riconoscimento. codice procedura europea: FR/H/0490/001/R/001;

codice pratica: FVRMC/2014/322, con scadenza il 28 settembre 2015 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in...

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