COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Atropina Solfato Bioindustria L.I.M.», con conseguente modifica stampati. (18A04599)

Estratto determina AAM/PPA n. 492/2018 del 23 maggio 2018 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. Confezioni: 031173 014 - «1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml;

031173 026 - «1 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 1 ml;

031173 040 - «0,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml;

031173 053 - «0,5 mg/ml soluzione iniettabile"»10 fiale 1 ml. Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio ITaliano Medicinali S.p.a. Procedura: nazionale, con scadenza il 17 dicembre 2008 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' inoltre autorizzata la variazione N1B/2015/4791 concernente l'aggiornamento del FI al QRD template in seguito a presentazione del test di leggibilita'. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua...