COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Paracetamolo Galenica Senese», con conseguente modifica stampati. (18A00403)

Estratto determina AAM/PPA n. 6/2018 dell'8 gennaio 2018 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: PARACETAMOLO GALENICA SENESE. Confezioni: A.I.C. n. 041160019 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro;

A.I.C. n. 041160021 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro;

A.I.C. n. 041160033 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 12 flaconcini in vetro;

A.I.C. n. 041160045 - «10mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in polyolefin da 100 ml;

A.I.C. n. 041160058 - «10mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche in polyolefin da 100 ml. Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Procedura decentrata PT/H/1233/001/R/001 (ora IT/H/0547/001) con scadenza il 5 febbraio 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica delle denominazioni delle confezioni: da: A.I.C. n. 041160019 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro;

A.I.C. n. 041160021 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro;

A.I.C. n. 041160033 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 12 flaconcini in vetro;

A.I.C. n. 041160045 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in polyolefin da 100 ml;

A.I.C. n. 041160058 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche in polyolefin da 100 ml;

a: A.I.C. n. 041160019 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml;

A.I.C. n. 041160021 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 100 ml;

A.I.C. n. 041160033 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 12 flaconcini in vetro da 100 ml;

A.I.C. n. 041160045 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in poliolefine da 100 ml;

A.I.C. n. 041160058 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche in poliolefine da 100 ml. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del...