COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Olanzapina Pensa Pharma», con conseguente modifica stampati. (17A04946)

Estratto determina AAM/PPA n. 709/2017 del 26 giugno 2017 Medicinale: OLANZAPINA PENSA PHARMA. Confezioni: 041288 010 «5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;

041288 022 «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL. Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.a. Procedura decentrata DK/H/1809/001-002/R/001 con scadenza l'8 marzo 2016 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione DK/H/1809/001-002/IA/007 - C1A/2016/2438, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. E' approvata altresi' la variazione DK/H/1809/001-002/IA/008 - C1A/2017/105, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio...