COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Gentamicina Solfato Fisiopharma» con conseguente modifica stampati. (17A04484)

Estratto determina AAM/PPA n. 549/2017 del 30 maggio 2017 L'autorizzazione all'immissione in commercio del Medicinale: GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA Confezioni: 031423015 - «40 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 2 ml 031423027 - «80 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 2 ml 031423039 - «40 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 2 ml 031423041 - «40 mg/2 ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 2 ml 031423054 - «40 mg/2 ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 2 ml 031423066 - «80 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 2 ml 031423078 - «80 mg/2 ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 2 ml 031423080 - «80 mg/2 ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 2 ml Titolare AIC: Fisiopharma S.r.l. Procedura Nazionale con scadenza il 17 dicembre 2008 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai...

Per continuare a leggere

RICHIEDI UNA PROVA

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT