COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Ibuprofene Sandoz BV», con conseguente modifica stampati. (17A04483)

Estratto determina AAM/PPA n. 452/2017 del 3 maggio 2017 Medicinale: IBUPROFENE SANDOZ BV Confezioni: 041539 014 «20 mg/ml sospensione orale» flacone pet da 100 ml con chiusura a prova di bambino e siringa dosatrice da 5 ml 041539 026 «20 mg/ml sospensione orale» flacone pet da 150 ml con chiusura a prova di bambino e siringa dosatrice da 5 ml 041539 038 «20 mg/ml sospensione orale» flacone pet da 200 ml con chiusura a prova di bambino e siringa dosatrice da 5 ml Titolare AIC: Sandoz BV Procedura decentrata DE/H/3341/001-002/R/001 con scadenza il 31 gennaio 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione DE/H/3341/001-002/IB/010 - C1B/2015/2346, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai...