COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Cefamezin», con conseguente modifica stampati. (17A03730)

Estratto determina AAM/PPA n. 524/2017 del 15 maggio 2017 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale CEFAMEZIN;

confezioni: A.I.C. n. 022662 011 «1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 4 ml;

A.I.C. n. 022662 062 «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml;

A.I.C. n. 022662 098 «250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml;

A.I.C. n. 022662 124 «1000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. Procedura nazionale. Con scadenza il 31 maggio 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica delle denominazioni delle confezioni: da: A.I.C. n. 022662011 «1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 4 ml;

A.I.C. n. 022662062 «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml;

A.I.C. n. 022662098 «250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml;

A.I.C. n. 022662124 «1000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml;

a: A.I.C. n. 022662011 «1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino 1000 mg + 1 fiala solvente 4 ml;

A.I.C. n. 022662062 «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino 500 mg + 1 fiala solvente 2 ml;

A.I.C. n. 022662098 «250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino 250 mg + 1 fiala solvente 2 ml;

A.I.C. n. 022662124 «1000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione...