COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Moment», con conseguente modifica stampati. (17A00371)

Estratto determina AAM/PPA n. 2077/2016 del 20 dicembre 2016 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale MOMENT;

confezioni: 025669: 019 «200 mg compresse rivestite» 12 compresse;

033 «20 g/100 ml gocce orali, soluzione» flacone da 12,5 ml;

072 «200 mg compresse rivestite» 24 compresse;

096 «200 mg compresse masticabili» blister 12 compresse masticabili;

108 «200 mg compresse masticabili» blister 24 compresse masticabili;

110 «200 mg compresse rivestite» 6 compresse;

122 «200 mg compresse rivestite» 10 compresse;

146 «200 mg compresse rivestite» 20 compresse;

161 «200 mg compresse rivestite» 30 compresse;

173 «200 mg compresse rivestite» 32 compresse;

185 «200 mg compresse rivestite» 36 compresse;

197 «200 mg capsule molli» 10 capsule;

209 «200 mg capsule molli» 20 capsule;

211 «200 mg granulato per soluzione orale» 12 bustine;

titolare A.I.C.: «Aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A»;

procedura: nazionale, con scadenza il 1° giugno 2010 e, relativamente alle confezioni 025669197 e 025669209, il 13 luglio 2015, e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano...