COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Mirtazapina Teva Italia», con conseguente modifica degli stampati. (16A06680)

Estratto determina FV n. 156/2016 del 29 agosto 2016 Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA ITALIA. Confezioni: 038514 016 «30 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister PVC/PA/AL/poliestere;

038514 028 «30 mg compresse orodispersibili» 18 compresse in blister PVC/PA/AL/poliestere;

038514 030 «30 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister PVC/PA/AL/poliestere;

038514 042 «30 mg compresse orodispersibili» 48 compresse in blister PVC/PA/AL/poliestere;

038514 055 «30 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in blister PVC/PA/AL/poliestere;

038514 067 «30 mg compresse orodispersibili» 96 compresse in blister PVC/PA/AL/poliestere;

038514 079 «30 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister PVC/PA/AL/poliestere;

038514 081 «30 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister PVC/PA/AL/poliestere;

038514 093 «30 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister PVC/PA/AL/poliestere;

038514 105 «30 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister PVC/PA/AL/poliestere;

038514 117 «30 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister PVC/PA/AL/poliestere. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. Procedura: decentrata NL/H/1103/002/R/001, con scadenza il 25 gennaio 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione NL/H/1103/001-003/IB/024/G - C1B/2015/1326, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In...

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