COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Acido Ibandronico Crinos», con conseguente modifica stampati. (15A08682)

Estratto determina FV n. 266/2015 del 5 novembre 2015 Medicinale: ACIDO IBANDRONICO CRINOS. Confezioni: 042156 012 «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister OPA/AL/PVC/AL 042156 024 «150 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042156 036 «150 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042156 048 «150 mg compresse rivestite con film» 9 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042156 051 «150 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 042156 063 «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL 042156 075 «150 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL 042156 087 «150 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL 042156 099 «150 mg compresse rivestite con film» 9 compresse in blister PVC/PVDC/AL 042156 101 «150 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL Titolare AIC: CRINOS S.p.A. Procedura decentrata NL/H/1835/002/R/001. Con scadenza il 25 marzo 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto...