COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Erdotin», con conseguente modifica stampati. (15A04368)

Estratto determina FV n. 136/2015 del 18 maggio 2015 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ERDOTIN;

Confezioni: 026283 061 «300mg capsule rigide» 20 capsule;

026283 073 «225 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine;

026283 097 «150 mg capsule rigide» 20 capsule;

026283 109 «175mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 100 ml;

026283 111 «300mg compresse dispersibili" 20 compresse. Titolare AIC: Rottapharm S.p.A. Procedura Nazionale. Con scadenza il 15 novembre 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ERDOTIN;

Confezioni: 026283 059 «225 mg/3ml polvere e solvente per soluzione da nebulizzare» 6 flaconi polvere + 6 fiale solvente. Titolare AIC: Rottapharm S.p.A. Procedura Nazionale. Con scadenza il 15 novembre 2014 e' rinnovata, con validita' limitata a cinque anni, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo...